¿Qué es el estándar de referencia analítico?
El estándar de referencia analítico también se llama patrón oro o estándar primario. El estándar de referencia analítico se define como un lote de substancia farmacéutica; su pureza se establece de forma independiente y se acepta en el contexto de otros estándares. Se utiliza un estándar de referencia analítico para calcular los ingredientes activos del producto o la sustancia farmacéutica.
El contenido es la mayor precisión con > 99,5% que se puede obtener con un esfuerzo razonable. El material obtenido se caracteriza completamente por asegurar su calidad, identidad, precisión y resistencia.
Las identidades estructurales se realizan mediante una interpretación espectral separada y, en función del peso, cada impureza se determina para establecer la total responsabilidad del balance de masas. Además, debe entenderse completamente la estabilidad inherente del material, después de todo, los estándares de referencia analíticos deben completar todas las identidades de pureza y ensayo.
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