Parámetros para estudios de estabilidad en cosméticos

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Los productos cosméticos han estado en uso desde tiempos inmemoriales, pero en el pasado reciente, la demanda de productos de belleza y cuidado personal ha aumentado debido a su creciente fama. Los EE. UU. y la Unión Europea han sido tradicionalmente los mercados líderes, pero otras economías emergentes también han contribuido al crecimiento del mercado de dichos productos. Los reguladores de todo el mundo han establecido requisitos estrictos para garantizar el uso seguro de los cosméticos, y dichos requisitos también incluyen estudios de estabilidad que garantizan que los productos conserven las características anunciadas hasta la fecha de consumo preferente.

Parámetros de la prueba de estabilidad:

Los estudios de estabilidad de los productos cosméticos tienen como objetivo garantizar que el producto o las versiones modificadas cumplan con los estándares de calidad física, química y microbiológica previstos, así como con la funcionalidad y la estética cuando se almacenan en las condiciones prescritas. Tales pruebas se dividen en términos generales en tres clases:

Físico : químico: apariencia, color, olor/olor, viscosidad, textura, fluidez y estabilidad de la emulsión, densidad, índice de refracción, estabilidad a la luz, etc. Se utilizan pruebas de estabilidad acelerada para llegar a la fecha de vencimiento del producto.

Microbiológico : contaminación con crecimiento de bacterias, mohos y levaduras.

Compatibilidad de embalaje: integridad del embalaje y del producto en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte.

Los productos cosméticos y de salud personal se dividen en diferentes categorías y subcategorías de uso. No es posible elaborar detalles de las pruebas de estabilidad para todas las categorías y este breve artículo intenta delinear algunos de los parámetros de prueba comunes.

Pruebas Físicas/Químicas

  • La exposición a la luz a menudo conduce a la decoloración del producto o del empaque/etiqueta.
  • La prueba de centrífuga se utiliza para probar la estabilidad de las emulsiones. La separación de la capa de emulsión o de las gotas de aceite se denomina desnatado. La emulsión se calienta a 50°C y se centrifuga a 3000 rpm durante 30 min.
  • Los ciclos de temperatura a temperatura elevada permiten pruebas de estabilidad aceleradas. Algunas pruebas se realizan a 45°C o 37°C durante tres meses. Los estudios de temperatura ambiente de rutina (25°C) deben realizarse durante dos años. Los ciclos de congelación y descongelación revelan detalles sobre la estabilidad del producto. Se realiza a 0°C o -10°C. El producto se mantiene a -10°C durante 24 horas ya 25°C durante las siguientes 24 horas (denominado ciclo). Un producto que pasa estas pruebas de ciclo se considera estable. Si la temperatura se varía entre -10°C y 45°C en tres ciclos de 24 horas, se considera un producto de alta calidad.
  • Se realizan pruebas de choque mecánico para determinar si los movimientos de transporte pueden dañar el producto o el embalaje. En varias etapas de dichas pruebas, se pueden realizar mediciones de color, olor, viscosidad, valor de pH, tamaño de partícula, etc.

embalaje

El embalaje evita la interacción del producto con el medio ambiente. Protege el producto de la oxidación por el aire o exposición al vapor de agua. Al mismo tiempo, evita la pérdida de olor por evaporación de componentes volátiles. Las pruebas de empaque incluyen pruebas de fugas, pruebas de pérdida de peso y pruebas de contenedores inertes.

Pruebas de estabilidad microbiológica

La contaminación microbiológica puede resultar durante la fabricación, el transporte o durante el uso por parte del consumidor. Puede conducir al deterioro de la calidad del producto. Las pruebas de detección que utilizan pruebas semicualitativas o cuantitativas rápidas que implican el enriquecimiento de cultivos y el recuento de colonias se utilizan comúnmente.

Un próximo artículo discutirá las cámaras de estabilidad utilizadas para realizar estudios de estabilidad en una variedad de productos farmacéuticos, alimenticios y cosméticos.

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Analista de Laboratorio

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