Ingrediente farmacéutico activo

Prueba microbiana
Pruebas de ensayo microbiano

El fármaco activo en una formulación sólida se conoce como ingrediente farmacéutico activo o API. Es raro que se prescriba un ingrediente para su consumo en estado puro. El ingrediente se mezcla con otros excipientes para mejorar las propiedades de dosificación. Algunos excipientes de uso común agregados a tabletas y cápsulas son:

  • agentes emulsionantes
  • Agentes estabilizadores
  • Carpetas
  • Desintegrantes de tabletas
  • Agentes potenciadores de la viscosidad
  • edulcorantes
  • Antioxidantes
  • Lubricantes
  • conservantes antimicrobianos
  • Tintes
  • Agentes antifisuras

Dichos aditivos ayudan a lograr las propiedades deseadas de las formulaciones medicinales.

Expresión de la concentración del principio activo en la formulación

La concentración del ingrediente activo llamado "ensayo" se expresa en cuatro términos de uso común:

Como base

La expresión indica el análisis del producto tal como se recibe. La muestra se analiza inmediatamente sin ningún secado. Por ejemplo, si 100 miligramos de material contienen un 98 % de API, el análisis "tal como está" se informa como un 98 %

Base seca

La muestra recibida se pulveriza en un polvo fino y se seca antes de pesarla para preparar la solución de muestra. Este proceso se lleva a cabo calentando a 105° a 120°C por un tiempo determinado y secando en un desecador hasta peso constante. Los materiales sensibles al calor se pueden secar al vacío sobre un desecante como P2 O5. El agua eliminada es la que se absorbe del medio ambiente y no se une químicamente al material. El secado al horno no elimina necesariamente el agua ligada o el agua de hidratación.

Base anhidra

Base anhidra significa que no hay agua presente en el material antes de realizar el análisis. Significa que la muestra no contiene agua absorbida ni agua ligada, como hidratos.

La muestra se pesa tal como se recibe y cualquier contenido de humedad residual se mide de forma independiente mediante métodos como la titulación de Karl Fischer o la pérdida por secado. En el momento del cálculo del valor de prueba, el contenido de agua se resta del peso de la muestra

Potencial

Ensayo y potencia no son necesariamente lo mismo. La potencia tiene una referencia específica al ingrediente que tiene actividad biológica. Se refiere a moléculas tales como antibióticos biológicamente activos, vitaminas o isómeros ópticos donde un isómero es biológicamente activo y los otros isómeros ópticos no muestran tal actividad. Por esta razón, la potencia puede diferir de una prueba química y se refiere a la afirmación real de la etiqueta del ingrediente farmacéutico activo en la formulación. Se realizan pruebas microbianas para estimar la potencia del fármaco.

 

Analista de Laboratorio

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