Estándar de Procedimientos Operativos

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SOP se utiliza como una herramienta de formación

Los SOP o Procedimientos Operativos Estándar definen las prácticas y procedimientos que las organizaciones aplican en sus operaciones diarias. Los SOP ayudan a establecer un punto de referencia para la calidad de los productos y servicios. Ya se ha destacado la importancia de los SOP en diferentes tipos de establecimientos.

Beneficios de los SOP en laboratorios

Los SOP preparados de acuerdo con las pautas universalmente aceptadas aseguran la consistencia de los procedimientos de prueba y el informe de los resultados. Además, sirven como material de referencia útil para la formación de los recién llegados.

Redacción de POE

Cada SOP tiene 3 niveles de autoridad:

Autor - persona que prepara el SOP

Dueño del proceso - Jefe del departamento correspondiente

Aprobador - Gerente de Garantía de Calidad

El POE debe redactarse en un lenguaje sencillo que sea fácil de entender para todos los interesados. Es mejor si SOP está escrito por personas familiarizadas con la actividad relacionada. El concepto debe ser revisado por personas capacitadas y experimentadas y, finalmente, por el Gerente de control de calidad.

No existe un formato universal y el formato interno puede variar de una organización a otra, pero un formato básico debe incluir:

1. Página de título

La página de título debe estar en el logotipo de la empresa y debe indicar:

  • Nombre de la organización con dirección
  • Título de la actividad o procedimiento
  • Número de identificación SOP, número de emisión y fecha de vigencia
  • Detalles del documento, como el titular de la copia y su ubicación
  • referencia cruzada

2. Índice

Debe proporcionar una referencia rápida a las actividades cubiertas

3. Texto

Describe las actividades junto con las referencias a las normas reglamentarias pertinentes.

4. Detalles del encabezado

Códigocódigo SOP no.
edición no. Número de versión
fecha de inicio Fecha de implementación

5. Información de pie de página

  • Coloque el nombre del archivo a la izquierda, el número de página a la derecha y la información confidencial de la empresa en el medio
  • La información de encabezado y pie de página debe ser la misma en todas las páginas, excepto en los números de página.
  • El historial de control de versiones debe mostrarse en el siguiente formato:
Fechaedición no.Gestión de cambios Ref. No.Editar descripción/motivo/reemplazo

Control de POE

  • Cada página de SOP debe estar sellada con un sello de COPIA MAESTRA en rojo en el centro del título
  • Tanto el propietario como el aprobador deben firmar en negro en cada página dentro del sello.
  • El gerente de CQA solo puede proporcionar fotocopias de copias maestras previa solicitud por escrito con justificación.
  • La copia controlada debe estar sellada en sello rojo
  • El Gerente de Control de Calidad Corporativo debe verificar la emisión y recuperación de registros de todos los POE
  • Los registros de copias maestras (copias de seguridad tanto impresas como electrónicas) deben ser conservados por el Gerente de control de calidad.

Registro de SOP por departamentos usuarios

  • El departamento usuario debe llevar un registro de nuevos POE en circulación. Todos los destinatarios deben firmar e indicar la fecha de recepción en el registro de distribución
  • El proceso de distribución debe completarse antes de la fecha de vigencia del SOP. El Gerente de Garantía de Calidad debe proporcionar a los usuarios capacitación de concientización antes de la fecha de vigencia y mantener el registro de capacitación.
  • Los SOP reemplazados deben estar marcados en rojo en el centro de cada página como "REEMPLAZADOS" y almacenados durante un mínimo de 5 años.
  • Los SOP deben revisarse cada dos años.
  • En el caso de una necesidad urgente de cambios en los SOP, se puede evaluar previamente un SOP y se puede mantener un registro del cambio.
  • En caso de que haya una revisión periódica, se escribirá "Revisión periódica" en la tarjeta de historial de control de versiones.
  • Se debe proporcionar capacitación sobre dichos cambios antes de que se realicen.

Los SOP son documentos sagrados y no se deben permitir desviaciones ni cambios a menos que sean revisados ​​y revisados ​​por personas autorizadas.

Analista de Laboratorio

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