Validación del método analítico

Validación del método analítico

La validación de métodos es el proceso que se utiliza para verificar el uso del proceso analítico de un método particular; un instrumento analítico es adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método se utilizan para juzgar la calidad, cantidad, consistencia y fiabilidad de resultados concretos. La validación del método en cromatografía debe llevarse a cabo según el protocolo de validación dado por el Consejo Internacional para la armonización de los requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH) o la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Británica (BP). El protocolo incluye el proceso y criterios de aceptación de todo protocolo.

Según las directrices del ICH, a continuación se muestran los parámetros de validación del método de análisis farmacéutico.

  • Precisión
  • Precisión
  • Especificidad
  • Límite de detección (LOD)
  • Límite de cuantificación (LOQ)
  • Linealidad
  • Intervalo
  • Robustez
  • Brusquedad
  • Idoneidad del sistema
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Precisión

Precisión

Especificidad

Límite de detección (LOD)

Límite de cuantificación (LOQ)

Linealidad

Intervalo

Robustez

Brusquedad

Placas teóricas

Factor de capacidad

Resolución en cromatografía

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