Prueba de variación de peso para tabletas

Una píldora es una de las formas de dosificación sólidas orales más comunes de productos farmacéuticos para la administración oral, que contiene polvo compactos que incluyen ingredientes activos (API) y excipientes. Los excipientes se utilizan en la formulación para conseguir un peso de llenado específico en una forma de dosificación, mejorar el comportamiento de liberación de fármacos, proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, la aceptabilidad del paciente o la biodisponibilidad. Dependiendo del número de sustancias medicinales y de la vía prevista de administración del fármaco, varían en peso, forma, tamaño, grosor, dureza, disolución, solubilidad y otras propiedades de liberación.

Tabla de contenidos ¿Qué es una prueba de variación de peso? procedimiento de variación de peso Cómo calcular la prueba de variación de peso Factores que afectan a la variación de peso

 

En comparación con otros tipos de formas de dosificación, las pastillas son las más populares entre médicos, pacientes y fabricantes porque ofrecen una amplia gama de aplicaciones y ventajas, así como una buena estabilidad física y química y facilidad de tragar. Sin embargo, si se produce un minuto error a lo largo del proceso de fabricación, puede descartarse todo el lote, lo que es una gran desventaja en su formación. Por tanto, la evaluación de las tabletas es extremadamente significativa para evitar errores durante la producción de tabletas. Los diferentes tipos de comprimidos tales como comprimidos, de acción sostenida comprimida múltiple, masticables, sublinguales, bucales, azucaradas, con film entérico y con gelatina, etc. se formulan según el requisito.

El control de calidad es el proceso por el que un fabricante mide el rendimiento real de la calidad, lo compara con los estándares de la farmacopea (USP/IP/BP) y determina las causas de la desviación del estándar para producir un producto de alta calidad constante.

La prueba de variación de peso también se conoce como uniformidad de peso, es la prueba oficial de control de calidad que se realiza para garantizar que cada forma de dosificación de tabletas tenga la cantidad precisa de medicamento. La consistencia del peso es un parámetro de prueba de proceso que garantiza la uniformidad de las unidades de dosis según la declaración de su etiqueta. La prueba se realiza pesando 20 tabletas individualmente en una balanza analítica, calculando el peso medio y comparando los pesos individuales de la tableta con la media.

Si la distribución estadística del peso de la pastilla se considera normal, todas las pastillas deberían estar dentro del intervalo prescrito de peso de pastillas establecidos. A lo largo del proceso de fabricación, se calculan y controlan el peso medio y la variación del peso de la tableta individual respecto a la media para garantizar que las pastillas contengan la cantidad deseada de fármaco y que no haya una variación más que aceptable entre las pastillas de un lote.

• Los aparatos y materiales necesarios son tabletas/caplets/cápsulas, balanza electrónica o analítica y barco de pesaje, etc.
• Según la USP, pese individualmente las 20 pastillas seleccionadas aleatoriamente y calcula el peso medio.
• Si no más de dos tabletas superan el límite de porcentaje y ninguna pastilla difiere más del doble del límite porcentual, la tableta pasa la prueba USP.

La prueba de variación de peso se calcula mediante la fórmula, variación de peso = (IW - AW)/AW X 100% On, IW es el peso individual y AW es el peso medio.

Estas normas están exentas para las pastillas recubiertas, pero deben superar la prueba de uniformidad del contenido.

La variación del peso de la tableta está influenciada principalmente por factores de la velocidad de la máquina, la presión del cabezal, la máquina de compresión, la distribución del tamaño de las partículas y las propiedades de flujo del polvo y el grado de segregación , éstas son la causa común de la variación de peso durante la compresión.

La principal ventaja es que es una prueba oficial en proceso que garantiza que cada dosis contiene la cantidad adecuada de fármaco.

Las diferentes pruebas de evaluación son usos como el aspecto, el tamaño y la forma, las propiedades organolépticas, el marcado de identificación único, la dureza, la variación del peso, la friabilidad, la uniformidad del contenido, la desintegración y la disolución. Éstos son los tests para las pastillas que se utilizan según la normativa oficial/no. estándares oficiales.