La prueba de desintegración se realiza mediante un aparato de prueba de desintegración que se utiliza para comprobar si las formas de dosificación, tales como pastillas, cápsulas, pesarios y supositorios, se desintegran o no en un tiempo estipulado.
Las formas de dosificación son productos farmacéuticos que se utilizan para entregar los ingredientes farmacéuticos activos (API) en el sitio específico del cuerpo durante un tiempo determinado para tratar las enfermedades. Se clasifican según la forma física y la vía de administración, según la forma física son formas farmacéuticas sólidas, líquidas, semisólidas y gaseosas, y según la vía son orales, parenterales, tópicos, inhalatorias, y algunas se instalan. en las cavidades corporales, etc. Las diferentes formas de dosificación son comprimidos, comprimidos, cápsulas, polvo, gránulos, sobres, pastillas, emulsión, suspensión, linimiento, gotas, jarabe, loción, crema, pasta, hielo, ungüento, aerosol, spray, inhalador, pesarios, supositorios y colutorio, etc.
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La prueba de control de calidad de las formas de dosificación incluye diferentes pruebas de evaluación tales como propiedades organolépticas, prueba de dureza, prueba de variación de peso, prueba de friabilidad, prueba de uniformidad de contenido, prueba de desintegración y prueba de disolución . Estas pruebas se realizan a lo largo de la fabricación y se verifican después de completar cada lote para evaluar si los requisitos de calidad del producto cumplen con los límites estándar según las pruebas oficiales o no oficiales que se mencionan en diferentes farmacopeas como USP, IP y BP .
¿Qué es una prueba de desintegración?
La desintegración es una prueba oficial de control de calidad que determina si diversas formas de dosificación sólidas, tales como pastillas, cápsulas y supositorios, se desintegran en un tiempo determinado cuando se colocan en un medio líquido en condiciones experimentales específicas. En las industrias farmacéuticas, la desintegración es una prueba necesaria que se realiza para probar las formas de dosificación de la capacidad de desintegración, de acuerdo a los estándares de la farmacopea como IP, USP y BP. Esto permite que se disuelva completamente y se absorba del tracto gastrointestinal (GI) después de separarse de su primario. Se evalúa para asegurarse de que la píldora se disuelve o se rompe en gránulos o pequeñas partículas en contacto con el agua bajo agitación.
¿Por qué se realiza la prueba de desintegración?
Se realiza una prueba de desintegración para calcular el tiempo que tarda una forma de dosificación sólida en desintegrarse por completo. El objetivo principal de realizar la prueba de desintegración es verificar la calidad de las formas farmacéuticas.
Principio de funcionamiento del aparato de prueba de desintegración:
El equipo utilizado para realizar la prueba de desintegración se conoce como aparato de prueba de desintegración USP o probador de desintegración. Este aparato consta de un conjunto de bastidor de cesta de 6 tubos de vidrio cilíndricos. Estos tubos están colocados verticalmente por dos placas de plástico transparente, que tienen seis agujeros con un diámetro similar a los tubos. Un calibre de alambre hecho de acero inoxidable está conectado en la parte inferior de la placa inferior. Las placas superior e inferior se colocan en varillas metálicas verticales en la periferia y la varilla metálica en el centro de la placa superior está conectada al dispositivo mecánico. El conjunto debe subir y bajar de 28 a 32 veces por minuto en líquido a 370C.
Las pastillas se sumergen en el líquido rodeadas por los tubos a través del disco guiado cilíndrico. Se coloca una muestra de tabletas en cada seis tubos de la cesta y se añade un disco a cada tubo. cada tubo y la cesta se coloca en un vaso de precipitados (1 litro) de líquido de inmersión como agua o líquido gástrico o intestinal simulado como tampón fosfato de pH específico y ácido clorhídrico (HCL) 0,1 m, etc. a temperatura. 370C.
Límites de la prueba de desintegración para tabletas:
Por lo general, el tiempo de desintegración de las pastillas recubiertas es de unas 01 a 02 horas, para las pastillas no recubiertas es de unos 05 a 30 minutos, y para la liberación inmediata (IR) es de unos 15 minutos o menos.
La tableta pasa la prueba si las seis se desintegran, la prueba se continúa con 12 tabletas adicionales y no menos que las 16 del total de 18 tabletas. El tiempo de desintegración de las pastillas con recubrimiento entero y recubierto no será superior a 1 y 3 horas correspondientes.
¿Qué es el tiempo de desintegración?
El tiempo de desintegración es el tiempo que tarda una forma de dosificación en descomponerse en gránulos de un tamaño específico (o menor) en condiciones controladas con precisión que se conoce como tiempo de disolución.
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