Diferentes tipos de impurezas en sustancias farmacéuticas

Un fármaco o excipientes son la fuente de impurezas en productos farmacéuticos y también de las etapas de envasado y proceso salen las impurezas. Sin embargo, se pueden identificar muchas impurezas en cualquier muestra de producto farmacéutico; existen menos impurezas que tienen un efecto sobre el rendimiento o la estabilidad en la forma de dosificación, en común las impurezas principalmente nocivas son moléculas pequeñas, especialmente en la dosis sólida donde la movilidad inadecuada impide reacciones de moléculas grandes.

Para la mayoría de fármacos, las especies reactivas poseen agua, metales y peróxidos; éstas son las impurezas que afectan a las formas de dosificación durante los cambios físicos y las reacciones químicas del sistema. La pureza de la sustancia del fármaco depende de la reducción del nivel de impureza, no sólo de la liberación; debe mantenerse niveles más bajos durante toda la vida útil de la sustancia farmacéutica.

Las impurezas pueden clasificarse en las siguientes categorías cuando la sustancia farmacéutica se sintetiza químicamente.

Impurezas orgánicas
Impurezas inorgánicas
Disolventes residuales
Sustancias extranjeras y otras impurezas
Impurezas tóxicas
Impurezas ordinarias

Por tanto, es necesario evaluar las impurezas mediante diferentes instrumentos y técnicas, antes de asignar el valor de pureza a la sustancia del fármaco.